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ISO9001认证时的审核问题及注意事项

管理层:   1. 有无建立及保持质量手册?   2. 有无向组织传达满足客户要求及法规要求的重要性?   3. 有无制定质量方针?   4. 质量方针是否包括以下承诺;满足要求,持续改善?   5. 质量方针是否提供目标框架?   6. 质量方针是否进行宣导?   7. 有无在各相关职能与层次上建立质量目标?   8. 质量目标与质量方针是否一致?   9. 质量目标是否可量化?   10. 有无规定组织职责?   11. 有无指定管理者代表并明确其职责?   12. 有无对质量意识职责,系统有效性等沟通?   13. 沟通过程是否监控?效果是否有效?   14. 沟通无效时是否采取改善对策?   15. 有无监测客户满意度?   16. 有无利用所获信息进行分析与改善?   17. 有无实施内部审核?   18. 审核策划安排是否合理?   19. 审核准则、范围、频次方法是否界定?   20. 是否保持客观、公正、独立性?   21. 审核发现的不符合是否采取改善对策?   22. 有无追踪不合格的改善情况?   23. 有无对审核过程进行监测并进行总结?   24. 未达到预期目的时是否采取适当措施?   25. 有无按要求作管理审查并保留记录?   26. 审查输入是否完整?   27. 有无审查输出是否包括资源需求及改善决议?   28. 持续改善有无策划并实施?   29. 有无提供充分资源?     文件资料的控制:  1. 文件发布前是否经核准?   2. 适当时候有无评审更新文件?   3. 文件更新是否再次经批准?   4. 所有质量管理文件是否登录列管?   5. 文件分发有地控制?   6. 相关人员是否均持有文件?   7. 各部使用文件是否为受控文件目为最新版本?   8. 文件是否清晰可读?   9. 作废文件是否可防止非预期使用?   10. 外来文件有无识别?   11. 外来文件的分发是否进行控制?   12. 文件控制的过程有效性有无监测?   13. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施?   14. 记录的管理程序是否文件化?   15. 所有质量记录的保存期限有无规定?   16. 质量记录是否易于识别、检索?   17. 记录的保存过程有效性有无监测?   18. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施?     人事行政部:   1. 有无确定影响质量的人员所需能力?   2. 该等人员是否能胜任工作?   3. 该等人员是否具备应有的质量意识?   4. 有无按规定提供培训以提升该等人员的能力?   5. 培训的有效性有无评价?   6. 未达预期目的时有无采取适当的改善措施?   7. 该等人员教育、培训、技能、经历记录是否保留?   8. 是否资源充分?     厂务:   1. 有无确定需列管的基础设施?   2. 有无提供维护该等设施的办法?   3. 有无实施维护?   4. 特殊工种人员有无合法上岗资格证?   5. 设施的保养维修过程有无监测?   6. 未达到预期目的有无采取适当的改善措施?   7. 有无拟定各产品质量计划?   8. 质量计划有无确定该产品的质量目标?   9. 过程、文件、资源的要求是否确定?   10. 所需的验证活动及记录有无确定?   11. 采购产品有无按规定实施检验?   12. 检验用器具有无在校正有效期?   13. 符合的证据是否保留?   14. 有无对进料不合格按规定处理并保留记录?   15. 记录是否指明有权放行的人员?   16. 紧急放行是否经权责人员的批准?   17. 进料不合格是否被识别以防止误用?   18. 进料不合格性质的记录是否被保留?   19. 纠正后的来检是否重检?   20. 有无按规定对进料不合格实施纠正及预防措施?   21. 有无对来料质量进行数据统计分析?   22. 来料检验过程的有效性有无监测?   23. 有无按规定实施制程检验?   24. 检验用器具有无在校正有效期?   25. 符合的证据是否保留?   26. 记录是否指明有权放行的人员?   27. 制程不合格是否被识别以防止误用?   28. 制程不合格性质的记录是否保留?   29. 有无对制程不合格按规定处理并保留记录?   30. 纠正后的重成品是否重检?   31. 有无按规定对不制程不合格实施纠正及预防措施?   32. 有无对制程质量进行数据统计分析?   33. 制程检验过程的有效性有无监测?   34. 有无按规定实施最终成品检验?   35. 成品不合格是否被识别以防止误用?   36. 成品不合格性质的记录是否被保留?   37. 有无对成品不合格按规定处理并保留记录?   38. 纠正后的成品是否重检?   39. 有无按规定对成品不合格实施纠正和预防措施?   40. 有无对成品质量进行数据统计分析?   41. 顾客报怨等其他异常有无实施纠正和预防措施?   42. 检验过程的有效性有无监测?   43. 有无确定所需的测量装置?   44. 有无按规定周期实施校准并记录?   45. 是否可追溯用?   46. 内部校准有无作业指导?   47. 校准状态是否可识别?   48. 有无防止失效的调整?   49. 测量装置的防护是否适当?   50. 失效时有无对其测量结果的有效性进行评估?   51. 有无对该失效设备及受影响的产品采取适当措施?   52. 测测软软有无实施能力确认?   53. 仪器校正的过程有无监测?     销售及售后服务:   1. 顾客要求有无确定?   2. 顾客要求在接受前是否经评审并记录?   3. 对顾客做出满足要求的承诺是否有依据?   4. 是否确实满足顾客要求?   5. 要求变更时是否修改相应文件并通知相关人员?   6. 有无就业务上的问题随时保持与顾客的沟通?   7. 与顾客的沟通的过程的有效性是否进行监测?   8. 是否定期对顾客的满意度进行调查并进行记录?   9. 有无对顾客的满意进行数据分析?     采购:   1. 采购文件是否说明拟购的产品?   2. 当准备在供应商处验证产品时是否在采购文件中注明如何进行?   3. 采购产品是否符合采购要求?   4. 有无制定选择评价和重新评价供应商的准则?   5. 是否有能力评价和选择供应商?   6. 供应商绩效有无进行数据分析?   7. 采购过程的有效性有无进行监测?     生产:   1. 质量计划有无包括所有影响质量的制程?   2. 各制程有无提供作业指导书?   3. 作业指导书内容是否完整?   4. 有无表述产品特性的信息?   5. 是否使用了适当的生产设备?   6. 各项制程操作是否符合标准、法规、质量计划或程序规定?   7. 有无按规定进行制程监控?   8. 特殊制程有无进行确认?   9. 工作环境是否合适?   10. 生产及交付阶段有否对产品进行标识?   11. 是否符合追溯的要求?   12. 有无标识产品的合格状态并维持?   13. 有无对产品提供适当的维护方法?   14. 有无对所有的不合格物品进行隔离并标识?   15. 有无按规定对设备进行适当维护?   16. 有无明确的维护方法?     仓库:   1. 有无规定收发的管理方法并遵守?   2. 有无使用指定的储存场所以防止产品变质或损坏?   3. 有无规定适当的搬运方法并遵守?   4. 有无对产品进行标识?   5. 储存下的产品有无防护?措施是否适当?   6. 有无建立确保及时交货的生产计划及进度控制系统并执行?


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